ANTIDIABÉTICO ORAL DEMUESTRA SEGURIDAD CARDIOVASCULAR Y RENAL EN DIABETES TIPO 2
15 abril, 2019
Evidencia para los pacientes con diabetes y alto riesgo de enfermedad cardíaca y renal.
Refuerzan el perfil de seguridad clínica a largo plazo del inhibidor de la DPP-4.
Las personas que viven con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tienen un mayor riesgo de presentar complicaciones micro y macrovasculares, que afectan órganos vitales como corazón y riñones, entre otros. A pesar de los avances en el tratamiento, las enfermedades cardiovasculares siguen siendo la primera causa de muerte en esta población. Cerca de dos tercios de los casos de enfermedad renal crónica, son atribuibles a padecimientos metabólicos como diabetes, obesidad e hipertensión arterial. Por ello, las principales agencias regulatorias de medicamentos en el mundo, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), solicitaron desde 2008 a la industria farmacéutica, una evaluación de la seguridad cardiovascular de todos los medicamentos para la DM2.
La alianza Boehringer Ingelheim – Eli Lilly and Company (BI-Lilly) creó un programa único de estudios de resultados cardiovasculares a largo plazo (CARMELINA y CAROLINA®), para su inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (iDPP-4) de última generación, el cual ha proporcionado datos completos sobre su perfil de seguridad en una amplia gama de pacientes con diabetes tipo 2.
CARMELINA es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que involucró a 6,979 adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) de 27 países, en más de 600 centros hospitalarios, observados para una duración media de 2.2 años. Fue diseñado para evaluar el efecto del inhibidor de la DPP-4 en comparación con el placebo, cuando ambos son agregados a la atención estándar en adultos con DM2 y alto riesgo cardiovascular, la mayoría de los cuales también presentaba enfermedad renal.
Esta población refleja pacientes que los médicos ven en su práctica diaria. A diferencia de otros estudios de resultados recientemente informados sobre los iDPP-4 en el tratamiento de la DM2, CARMELINA incluyó el mayor número de pacientes con insuficiencia renal.
Durante la 54 Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), celebrada en Berlín, Alemania; la alianza dio a conocer los resultados positivos del estudio CARMELINA, cuyo objetivo fue evaluar a lo largo de 2.2 años, la seguridad cardiovascular y renal de su innovador antidiabético oral. Dicho estudio demostró que el inhibidor de la DPP-4 presenta un perfil de seguridad cardiovascular similar al del placebo, cuando se añade al tratamiento estándar en pacientes con diabetes tipo 2 y alto riesgo de sufrir problemas cardiovasculares y renales, entre ellos infarto agudo de miocardio, enfermedad vascular cerebral e insuficiencia renal crónica, respectivamente.
CARMELINA contó con la participación de casi 7 mil pacientes, de 27 países (incluyendo México) con DM2 y alto riesgo cardiovascular. La mayoría de ellos también presentaba enfermedad renal crónica, caracterizada por una disminución lenta y progresiva de la capacidad de los riñones, para filtrar los productos metabólicos de desecho presentes en la sangre, un factor importante para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. En este ensayo, el perfil de seguridad general del iDPP-4 fue consistente con resultados anteriores. En 2015 ambas compañías farmacéuticas anunciaron los resultados cardiovasculares realizados con un inhibidor del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2), el cual demostró reducir en 38% el riesgo relativo de muerte cardiovascular en adultos con DM2 y enfermedad cardiovascular establecida.
